更灵敏更快! 首款冻干型新冠核酸试剂盒获批上市

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更灵敏更快! 首款冻干型新冠核酸试剂盒获批上市
发布日期:2022-11-14 12:52    点击次数:135

近日,北京经开区企业博奥晶典研发的“冻干型高灵敏度的新型冠状病毒核酸检测试剂盒”正式获得医疗器械注册证,获批上市。这是全国首款冻干型新冠病毒核酸试剂盒,可以更灵敏、更快、更精准检出感染者。

核酸检测时,采集到的样本会被保存到试管里的保存液中,送往实验室后会先进行核酸提取、再进行扩增,之后就可以辨别出阴性和阳性了。

“以往的试剂盒都是液体的,在扩增过程中就需要在专门房间里由两名检测人员进行体系配置;但这款新型试剂盒不是液体,而是冻干,不再需要进行体系配置。”博奥晶典产品经理王海军向记者介绍,相比液体型的试剂盒,冻干型试剂盒不仅省力、省地,还省去了二三十分钟的体系配置时间。

从液体到冻干,看似形态的转换,但背后的技术并不简单。冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒基于RT-PCR技术,将扩增反应所用的缓冲液、酶、引物、探针混合到“冻干微球”中,并采用96孔板或八连排管提前预装冻干微球,在使用时无需解冻、配制、分装等步骤,提取后的核酸样本直接加入反应孔中就可进行检测。

冻干微球的直径仅有三四毫米。“虽然冻干微球的技术已经有很多年,但之前很多研发人员都不能很好地将其放到每个微孔板,用镊子一夹就碎了,更不能确保其稳定性。”王海军说。

在此之前,这项技术已经在博奥晶典实验室里储备了约十年,经过了几代提升和优化。针对此前其他病毒的核酸检测,团队已经小试牛刀,并且取得了较好的效果。

小小的冻干微球被用到新冠病毒的核酸检测中,正是源于其稳定性更好、灵敏度更高。

目前,新冠病毒核酸检测试剂盒的灵敏度要求是在500拷贝/毫升以下,市场上现有试剂盒的灵敏度一般为200到500拷贝/毫升,而这款冻干型试剂盒的灵敏度则为150拷贝/毫升。“核酸检测试剂盒的灵敏度以拷贝数值衡量,拷贝数值越小意味着灵敏度越高。”她介绍,目前很多地方的核酸筛查都是混检,多人的样本混成一个样本进行检测,混检数量越多、病毒浓度就越低,这就对检测灵敏度的要求更高。150拷贝/毫升的灵敏度可以让试剂盒在人群中更早发现潜在感染者;或者在复检过程中,提高检测精准性。

在运输储藏上,该试剂盒仅需2到8摄氏度储运,也大大降低了运输和储存条件。

冻干型核酸检测试剂盒何时能派上用场?据悉,目前该产品已经获批上市,正在加紧生产中,预计年底前有望在北京等全国多地投放使用。



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